NERISALIC, crème en tube, tube de 10 g
Retiré du marché le : 09/09/2013
Dernière révision : 01/01/1991
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : INTENDIS
Source :
Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse :
- lichénifications,
- psoriasis (à l'exclusion du psoriasis à larges plaques),
- eczéma.
- lichénifications,
- psoriasis (à l'exclusion du psoriasis à larges plaques),
- eczéma.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des composants contenus dans la préparation.
- Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment : infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires, même si elles comportent une composante inflammatoire.
- Lésions ulcérées.
- Acné, rosacée et dermatite péri-orale.
- Nourrisson.
NERISALIC n'est pas destiné à l'usage ophtalmique ni à l'application sur les paupières ou les muqueuses.
DECONSEILLE :
Associations à éviter : acide salicylique, dérivés salicylés par voie systémique.
- Hypersensibilité à l'un des composants contenus dans la préparation.
- Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment : infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires, même si elles comportent une composante inflammatoire.
- Lésions ulcérées.
- Acné, rosacée et dermatite péri-orale.
- Nourrisson.
NERISALIC n'est pas destiné à l'usage ophtalmique ni à l'application sur les paupières ou les muqueuses.
DECONSEILLE :
Associations à éviter : acide salicylique, dérivés salicylés par voie systémique.
MISES EN GARDE :
- L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
- En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. L'acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d'une intoxication salicylée.
- Nérisalic n'est pas destiné à l'usage ophtalmique ni à l'application sur les paupières ou les muqueuses.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez le jeune enfant, il est préférable d'éviter Nérisalic. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables, d'autant plus que la surface à traiter est importante.
- En cas de surinfection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, ou éventuellement lui associer ce traitement.
- Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu, et la cause doit être recherchée.
- Chez les insuffisants rénaux, lors du traitement d'une affection cutanée de grande étendue, la surveillance est nécessaire en raison des effets possibles provoqués par la résorption transcutanée de l'acide salicylique.
- Les traitements sous pansement occlusif comportent un risque de surinfection.
- Chez le sujet sensible aux salicylés, en particulier chez l'enfant, Nérisalic est à utiliser avec prudence en toutes circonstances susceptibles de favoriser le passage systémique (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Utiliser Nérisalic avec précautions dans le traitement des dermatoses au niveau des grands plis et sur les zones de peau fine : risque d'atrophie cutanée (voir effets indésirables).
- En règle générale, éviter l'application durant la grossesse, particulièrement pendant le premier et le troisième trimestre. On ne peut exclure l'apparition d'effets indésirables chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées pendant de longues périodes de la grossesse ou de l'allaitement.
- L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
- En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë. L'acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d'une intoxication salicylée.
- Nérisalic n'est pas destiné à l'usage ophtalmique ni à l'application sur les paupières ou les muqueuses.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez le jeune enfant, il est préférable d'éviter Nérisalic. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables, d'autant plus que la surface à traiter est importante.
- En cas de surinfection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, ou éventuellement lui associer ce traitement.
- Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu, et la cause doit être recherchée.
- Chez les insuffisants rénaux, lors du traitement d'une affection cutanée de grande étendue, la surveillance est nécessaire en raison des effets possibles provoqués par la résorption transcutanée de l'acide salicylique.
- Les traitements sous pansement occlusif comportent un risque de surinfection.
- Chez le sujet sensible aux salicylés, en particulier chez l'enfant, Nérisalic est à utiliser avec prudence en toutes circonstances susceptibles de favoriser le passage systémique (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Utiliser Nérisalic avec précautions dans le traitement des dermatoses au niveau des grands plis et sur les zones de peau fine : risque d'atrophie cutanée (voir effets indésirables).
- En règle générale, éviter l'application durant la grossesse, particulièrement pendant le premier et le troisième trimestre. On ne peut exclure l'apparition d'effets indésirables chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées pendant de longues périodes de la grossesse ou de l'allaitement.
- Sont à craindre en cas d'usage prolongé (plus de 4 semaines) sur de grandes surfaces (10% et plus de la surface du corps) : atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres, notamment chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.
- Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou créer ou aggraver une rosacée (voir contre-indications).
- Peuvent être observés un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir contre-indications).
- Irritation, sécheresse, folliculite et éruptions acnéiformes, plus rarement hypertrichose et dépigmentation ont été rapportées avec tous les corticostéroïdes très actifs utilisés en application locale.
- Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou créer ou aggraver une rosacée (voir contre-indications).
- Peuvent être observés un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir contre-indications).
- Irritation, sécheresse, folliculite et éruptions acnéiformes, plus rarement hypertrichose et dépigmentation ont été rapportées avec tous les corticostéroïdes très actifs utilisés en application locale.
En règle générale, éviter l'application durant la grossesse, particulièrement pendant le premier et le troisième trimestre.
On ne peut exclure l'apparition d'effets indésirables chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées pendant de longues périodes de la grossesse ou de l'allaitement.
On ne peut exclure l'apparition d'effets indésirables chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées pendant de longues périodes de la grossesse ou de l'allaitement.
La prise d'acide salicylique ou de dérivés salicylés par voie systémique et l'application de préparations à base d'acide salicylique seront évitées pendant la période d'utilisation de Nérisalic.
Appliquer la crème NERISALIC en couche mince 2 fois par jour pendant 1 à 2 semaines. Par la suite, une application par jour est suffisante.
Une augmentation du nombre d'applications ne ferait qu'aggraver le risque de survenue d'effets indésirables sans augmenter le bénéfice thérapeutique.
La durée du traitement ne devrait pas excéder 4 semaines.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de tubes utilisés).
Certaines dermatoses (psoriasis...) rendent souhaitable un arrêt progressif, il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, et/ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.
Une augmentation du nombre d'applications ne ferait qu'aggraver le risque de survenue d'effets indésirables sans augmenter le bénéfice thérapeutique.
La durée du traitement ne devrait pas excéder 4 semaines.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de tubes utilisés).
Certaines dermatoses (psoriasis...) rendent souhaitable un arrêt progressif, il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé, et/ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Voir mises en garde et précautions d'emploi :effets systémiques.
Nérisalic associe un dermocorticoïde d'activité forte (classe Il de la classification européenne) à l'acide salicylique.
Le dermocorticoïde est actif sur les phénomènes inflammatoires et le prurit qui leur est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et antiprolifératives s'exerçant essentiellement sur les kératinocytes de l'épiderme et les fibroblastes du derme.
L'acide salicylique possède une activité kératolytique. Par addition d'acide salicylique, la couche cornée est plus perméable au valérate de diflucortolone. Simultanément, la fonction réservoir de la couche cornée diminue et l'on retrouve dans le derme des concentrations en corticoïdes plus élevées qu'avec le corticoïde seul.
Le dermocorticoïde est actif sur les phénomènes inflammatoires et le prurit qui leur est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et antiprolifératives s'exerçant essentiellement sur les kératinocytes de l'épiderme et les fibroblastes du derme.
L'acide salicylique possède une activité kératolytique. Par addition d'acide salicylique, la couche cornée est plus perméable au valérate de diflucortolone. Simultanément, la fonction réservoir de la couche cornée diminue et l'on retrouve dans le derme des concentrations en corticoïdes plus élevées qu'avec le corticoïde seul.
Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. Il dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Le passage systémique de l'acide salicylique est lié à ces mêmes facteurs.
Après utilisation sur de grandes surfaces, 1% de la dose appliquée de valérate de diflucortolone est résorbé par la peau.
Ce dernier est métabolisé rapidement en acide valérianique et en diflucortolone dont la demi-vie plasmatique est de 4 à 5 heures.
Après traitement de grandes surfaces, pendant 8 jours, à raison de 40 g de Nérisalic par jour, la concentration plasmatique d'acide salicylique est comprise entre 4 et 7 µg/ml (une concentration plasmatique de 300 µg/ml est considérée comme toxique).
Après utilisation sur de grandes surfaces, 1% de la dose appliquée de valérate de diflucortolone est résorbé par la peau.
Ce dernier est métabolisé rapidement en acide valérianique et en diflucortolone dont la demi-vie plasmatique est de 4 à 5 heures.
Après traitement de grandes surfaces, pendant 8 jours, à raison de 40 g de Nérisalic par jour, la concentration plasmatique d'acide salicylique est comprise entre 4 et 7 µg/ml (une concentration plasmatique de 300 µg/ml est considérée comme toxique).
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
Tube en aluminium (verni) de 10 g.